Osteoflex®, sağlıklı eklemler ve kıkırdak için en uygun formülasyondur. Birinci sınıf Glukozamin ve Kondroitin Sülfat ile ilave C Vitamini, Zerdeçal ve Manganezin eşsiz bir kombinasyonunu sunarak çevik, esnek eklemler, güçlü kıkırdak ve sağlıklı bir iskeleti muhafaza etmeye yardımcı olur. Her yaştaki erkek ve kadınlar için uygundur. Kemik, eklemlerimizin temel parçasını meydana getirir. Hareketlerin yumuşak olması ve eklemlerin esnek olması için, kemikler arasında tamponlayıcı ve kayganlaştırıcı bir katman olması gerekir. Bu katman, kıkırdak denilen bir şok emici doku ve sinoviyal sıvı denilen doğal bir sıvıdan meydana gelir. Sağlıklı bir kıkırdak ve sinoviyal sıvı eklemlerin kolayca ve rahatça hareket etmesine olanak verir.

OSTEOFLEX® Film Tablet

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat 500mg Bunda: 390mg Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen) Kondroitin Sülfat 400mg C Vitamini 100mg Manganez 2mg Zerdeçal 100mg FARMASÖTİK FORM Film Tablet. Büyük, oval çentiksiz sarı tabletler.

KLİNİK ÖZELLİKLER

Terapötik endikasyonlar: Semptomatik (ağrı ve işlev kısıtlığı olan) osteoartrit tedavisinde kullanılır. OSTEOFLEX® formülasyonu, sağlıklı eklem ve kıkırdaklar için beslenme desteği sağlar. Birinci sınıf Glukozamin ve Kondroitin Sülfat ile ilave C Vitamini, Zerdeçal ve Manganezin eşsiz bir kombinasyonunu sunarak çevik, esnek eklemler, güçlü kıkırdak ve sağlıklı bir iskeleti muhafaza etmeye yardımcı olur. Her yaştaki yetişkin erkek ve kadınlar için uygundur.

Pozoloji / uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde bir ana öğünle birlikte günde 2 film tablet. OSTEOFLEX®  Film tablet ile semptomların rahatlaması birkaç haftada olabileceği gibi bazı hastalarda uzun süreli kullanımı gerektirebilir. 2-3 ay kullanım sonrası rahatlama olmaz ise tedaviye devam kararı sorgulanmalıdır.

Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir çalışma olmadığından doz önerisi yapılmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: OSTEOFLEX® ’ in yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar: Etken maddeye veya yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: OSTEOFLEX®  tedavisine diğer eklem hastalıkları dışlandıktan sonra başlanmalıdır. OSTEOFLEX® ’i, ambalajında belirtilen talimatlara göre kullanılmalıdır. Eğer kabuklu deniz ürününe karşı alerjininiz varsa bu ürünü kullanmayın. Astmatik hastalarda semptomların alevlenmesi de dahil alerjik reaksiyon verme olasılığı yüksek olduğundan dikkatli olunmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır. Glukozamin Sülfat ve Kondroitin Sülfatın toksikolojik ve farmokinetik özellikleri bu hastalarda herhangi bir kısıtlamaya işaret etmemekle beraber, uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Glikoz metabolizma bozukluğu olan hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır. Diyabetli hastalarda tedavi başlangıcında kan şeker düzeyleri yakın takip edilmelidir. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanımına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri: Şu ana kadar herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.

Gebelik ve laktasyon: Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’ dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): OSTEOFLEX® gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa) çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu sebepleOSTEOFLEX® gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi: Glukozamin-Kondroitin sülfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite: Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar, insanlarda tedavide geçerli olarak kullanılan 20-25 mg/kg civarındaki günlük dozun çok üzerindedir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler: OSTEOFLEX®‘in araç ve makine kullanımını bozacak santral sinir sistemi üzerinde önemli bir etkisi bilinmemektedir. Fakat baş ağrısı , somnolans, yorgunluk, sersemlik ve görme bozuklukları gözlenirse dikkatli olunmalıdır.

İstenmeyen etkiler: İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100 ); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Uyku hali, baş ağrısı, yorgunluk Bilinmiyor: Baş dönmesi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozuklukları Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: İshal, kabızlık, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Saç kaybı. Doz aşımı ve tedavisi İstenmeden veya isteyerek doz aşımına ait vaka bildirilmemiştir. Hayvanlarda akut ve kronik toksisite çalışmalarında, toksisite semptomlarının terapötik dozun 200 katı dozuna kadar çıkıldığında da oluşması olası değildir. Fakat doz aşımı gözlendiğinde tedavi semptomatik olmalı ve sıvı-elektrolit dengesinin düzenlenmesi gibi standart destekleyici yöntemler uygulanmalıdır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Diğer antiinflamatuarlar / antiromatizmaller (non-steroid yapılılar) ATC Kodu: M01AX05 – Glukozamin & ATC kodu: M01AX25 – Kondroitin Glukozamin, kıkırdak oluşumu ve onarımını desteklediği düşünülen bir amino şekerdir. Bir karbonhidrat olan kondroitin, kıkırdağı parçalayan enzimleri engellediği ve su tutulması ve esnekliği desteklediği düşünülen bir kıkırdak bileşenidir. ATC kodu: A11GB – C Vitamini C Vitamini, dokulara tamlığını veren hücrelerimiz arasındaki zemin maddesi olan hücre dışı matrisinin düzgün gelişimi için bir gerekliliktir. C Vitamini, hücre ve dokulara devamlı zarar veren yüksek derecede faal olan serbest radikallerle mücadele etmek suretiyle vücudunuzda antioksidan olarak hareket eder. C Vitamini kolajen sentezi için gereklidir. Bu madde, ligament, tendon, kıkırdak ve diğer bağ dokusu türlerinin bir bileşenidir. Farmakokinetik özellikleri Genel Özellikler Emilim: OSTEOFLEX® oral uygulama sonrasında hızla ve hemen hemen tama yakın olarak emilir. Daha sonraki farmakokinetik ve metabolik modeli intravenöz uygulama sonrasıyla uyumludur. Dağılım: İşaretlenerek yapılan çalışmalarda OSTEOFLEX® intravenöz uygulamayı takiben kandan dokulara hızla geçer. OSTEOFLEX®’ in karaciğer, böbrek ve eklem kıkırdağı gibi dokularda daha fazla tutulduğu gözlenmiştir. Biyotransformasyon: Glukozamin Kondroitin sülfat %70’ den fazla oranda karaciğerde metabolize olmaktadır. Bu yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral uygulandığında biyoyararlanım %25’dir. Eliminasyon: Bu çalışmalarda uygulanan radyoaktivitenin yaklaşık %50’si uygulamayı takiben 6 gün boyunca CO2 olarak solunumla, %30-40’ ı idrarla ve %2’ si feçesle itrah edilmiştir. Klinik öncesi güvenlik verileri Glukozamin Sülfat, Kondroitin Sülfat, C Vitamini ve manganez ve zerdeçal ile ilgili klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin Selüloz 278mg, Maltodekstrin 53mg, Silikon Dioksit 32mg, Stearik Asit 16mg, Magnezyum Stearat 12mg, Polidekstroz 16mg, Sarı-Kırmızı-Siyah demir oksit 1,1mg, Titanyum Dioksit 14,3mg, Hipromelloz 16 mg. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir.

Raf ömrü: OSTEOFLEX®‘in raf ömrü üretim tarihinden itibaren üç senedir. 36 ay Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ambalajın niteliği ve içeriği: PVC / PVDC-alüminyum blister. OSTEOFLEX®, her birinde 15 tablet bulunan 2 (blister) şerit halinde 30’luk tablet ve her birinde 15 tablet bulunan 6 (blister) şerit halinde 90’lık tablet şekilde mevcuttur. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler: Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.